Presso la Clinica Oncologica dell’AOU Ospedali Riuniti di Ancona un team dedicato di professionisti esperti si occupa quotidianamente di coordinare e gestire gli studi clinici per il trattamento dei pazienti affetti da tumori solidi con terapie innovative condotti secondo le norme di “Good Clinical Practice”. Le GCP sono uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare una sperimentazione clinica che coinvolga soggetti umani. La maggior parte degli studi prevede l’impiego di farmaci biologici e di immunoterapici, da soli o in combinazione con le terapie tradizionali avendo come principale scopo garantire le cure più sicure ed efficaci per ciascun paziente. Nella Clinica Oncologica sussiste un’Unità Clinica di Fase 1 che ha ottenuto l’accreditamento dell’Agenzia Italiana del FArmaco per le sperimentazioni cliniche di fase I. Un particolare interesse è rivolto agli studi clinici precoci di fase I-IIa che prevedono un disegno di dose finding ed analisi farmacocinetiche complesse e rappresentano il primo passo nella sperimentazione del nuovo farmaco nell’uomo. Gli sperimentatori lavorano per individuare il profilo di sicurezza e la migliore modalità di somministrazione del nuovo farmaco, studiando la dose più appropriata, in rapporto alla tossicità della nuova molecola. Questi studi, in modo particolare, consentono di offrire ai pazienti nuove opportunità terapeutiche. L’accesso ai nuovi farmaci è possibile per i pazienti afferenti alla Clinica Oncologica, ma anche per coloro provenienti dall’intera Regione Marche e da fuori regione.

RECAPITI

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Contatti:

Sperimentatore Principale (Principal Investigator - PI):
Prof.ssa Rossana Berardi
Tel: 071 596 4169 Fax 071 5964192
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Sperimentatore delegato (Sub Investigator - Sub-I):

Dott.ssa Francesca Morgese
Tel.: 071 596 4167 Fax 071 5965093
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Coordinatore di Ricerca Clinica (Study Coordinator- SC)
Dott.ssa Michela Burattini
Tel.: 071 596 5093 Fax 071 596 5053
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Dott.ssa Alessandra Lucarelli
Tel.: 071 596 5093 Fax 071 596 5053E-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Data Manager (DM)
Dott.ssa Giulia Ricci
Tel.: 071 596 4169 Fax 071 596 4192
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Infermiere di Ricerca (Study Nurse - SN):
Dott. Lorenzo Mariotti
Tel.: 071 596 5093 Fax 071 596 5053
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Lo studio clinico (Clinical Trial) è una ricerca scientifica condotta su pazienti allo scopo di identificare risposte specifiche a nuove terapie, oppure nuove modalità di impiego di terapie già note.
Gli studi possono essere rivolti a vari ambiti di ricerca, tra cui prevenzione, diagnosi e trattamento dei tumori, qualità di vita.
Le Sperimentazioni Cliniche terapeutiche vengono classificate in fasi. Ogni fase dipende dalla precedente e viene realizzata sulla base delle scoperte fatte di volta in volta. Si distinguono in studi di:

- Fase I: volti alla valutazione della sicurezza del nuovo farmaco ed alla identificazione del dosaggio ottimale. Sono studi condotti su un piccolo gruppo di pazienti accuratamente selezionati per la nuova opportunità terapeutica.

- Fase II: il trattamento sperimentale viene somministrato ad un numero più ampio di pazienti che riceveranno la dose ottimale e sicura e sono studi finalizzati ad ampliare la conoscenza della sicurezza del farmaco ed in particolare la sua efficacia.

- Fase III: sono studi finalizzati a confermare l’efficacia emersa negli studi di fase 2 ed a confrontare i risultati della nuova terapia rispetto al trattamento standard della pratica clinica, laddove presente. Sono condotti su numeri molto più ampi di persone, oltre l’efficacia consentono di monitorare gli effetti collaterali al fine di ottimizzare l’utilizzo della terapia massimizzando il beneficio dei pazienti.

- Fase IV: fase di controllo e sorveglianza dei farmaci dopo l’ingresso in commercio. E’ applicabile alla popolazione generale e sono studi finalizzati ad ottenere informazioni aggiuntive sui rischi e sui benefici del farmaco.

Perche’ scegliere di partecipare ad una sperimentazione clinica e cosa significa?

Partecipare ad uno studio clinico vuol dire assumere un ruolo attivo nei confronti della propria salute in una squadra medico-paziente volta all’innovazione.
Infatti i Trial Clinici sono una potenziale opportunità per accedere a nuovi trattamenti prima che siano resi disponibili a tutti e beneficiare dei progressi della ricerca scientifica, attraverso il proprio contributo dato dalla partecipazione.
I pazienti che accettano di partecipare ad una sperimentazione clinica seguiranno uno specifico protocollo, eseguiranno gli esami e le visite richieste, sotto attento controllo del personale dedicato.
La priorità della sperimentazione clinica rimane sempre la tutela della sicurezza e del benessere del paziente.

Cos' è il protocollo di studio?

Un protocollo è il documento che descrive in maniera dettagliata ogni parte dello studio clinico. Contiene tutte le informazioni per lo svolgimento dello studio, i requisiti necessari per la partecipazione (criteri di inclusione/esclusione), la programmazione degli esami e le procedure previste (ad esempio esami di laboratorio, controlli TC ecc).

Come si partecipa ad uno studio clinico?

Ogni studio clinico prevede una prima verifica dell’idoneità del paziente da parte del medico che vaglia i “criteri di inclusione” e quelli di “esclusione” (screening), questi rappresentano tutti quei fattori che rispettivamente permettono o escludono l’inclusione del soggetto nello studio. L’osservazione di tali criteri permette di individuare le persone più adatte, tutelandone allo stesso tempo la sicurezza.
Per partecipare il paziente esprimerà parere favorele al Consenso Informato, cioè espressione libera e volontaria alla partecipazione, dopo aver ricevuto tutte le informazioni fondamentali relative allo studio clinico.
Il paziente può decidere in qualunque momento di revocare il proprio consenso, ritirandosi dallo studio.
Il ritiro del consenso informato non comporta penalizzazioni nel percorso terapeutico standard.

Chi è il personale coinvolto nella sperimentazione?

Diversi sono gli operatori coinvolti: medici, infermieri e altri operatori sanitari.

Lo staff medico-infermieristico controlla lo stato di salute del paziente dall'inizio dello studio, fornisce istruzioni dettagliate sul protocollo, sottopone il paziente alle visite e agli esami richiesti e potrebbe rimanere in contatto anche al termine dello studio.

Come viene tutelato il paziente?

Scrupolose linee guida hanno il compito di tutelare chi sceglie di partecipare ad una Sperimentazione Clinica. Tutti gli Studi condotti presso la Clinica Oncologica sono tenuti per legge ad essere approvati e monitorati dal Comitato Etico della Regione Marche (CERM).
Il Comitato Etico è un organo indipendente, composto da medici, farmacologi, infermieri, bioetici, esperti in materia giuridica ed è preposto a:
-garantire l'eticità dello studio
-tutelare i diritti dei pazienti
-valutare per ogni studio il merito scientifico, la rilevanza scientifica, l'adeguatezza del piano sperimentale, l'analisi statistica e il rapporto rischio/beneficio.
Gli studi clinici sono regolati da codici etici e tutti gli operatori sanitari e non coinvolti nella conduzione della sperimentazione operano in accordo con le Norme di Buona Pratica Clinica (GCP: Good Clinical Practice), della Dichiarazione di Helsinki nel rispetto della normativa vigente, del protocollo di studio e sotto la supervisione dello Sperimentatore Principale.
I nomi dei partecipanti alla sperimentazione clinica non vengono diffusi ed i dati sono utilizzati nel pieno rispetto della privacy (Garante per la protezione dei dati personali con Deliberazione n.52 del 24 luglio 2008 G.U. n. 190 del 14 agosto 2008, in conformità con il Testo unico D.L. 30 giugno 2003 n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e in conformità con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR), UE 2016/679 ).